EL
MUNDO
20 mayo
2023
Las
mujeres de EEUU podrán acceder al primer fármaco contra los sofocos de la
menopausia
Naiara Brocal
El nuevo fármaco está indicado para los
calores súbitos propios de esta etapa y las pacientes con cáncer de mama que
reciben tratamiento de anulación hormonal
Incómodos, inesperados... Una subida del calor corporal que
puede terminar en un exagerado rubor o sudoración y terminar, incluso, en un
cuadro de escalofríos. Los calores súbitos alteran la calidad de vida de las
mujeres que caminan desde su etapa fértil hacia la menopausia. Esta alteración
de la calidad de vida no tenía más alivio que buscar un abanico o un lugar
donde 'esconderse' para pasar el 'mal rato'.
Desde hace unos días, en EEUU las mujeres van a tener otra
opción: un fármaco denominado fezolinetant. La actual
se basa en la suplementación de estrógenos, pero algunas mujeres no lo aceptan
y, en casos como el de supervivientes de cáncer de mama, no pueden darse.
"En este caso el producto que se ha aprobado por la FDA
nos aporta una herramienta más que añadir a nuestro arsenal terapéutico, para
el cuidado de la salud de un gran porcentaje de mujeres que por distintos
motivos no se pueden beneficiar de la terapia hormonal de la menopausia",
explica María Fasero, portavoz de la Asociación
Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).
Los sofocos los perciben hasta un 80% de mujeres y que en
alrededor de un 25% son frecuentes y severos. No sólo los sufren las mujeres en
la menopausia, sino otras con un perfil de especial riesgo, como las
supervivientes de cáncer de mama que reciben tratamiento de anulación hormonal.
Fasero, coordinadora y fundadora de la
Unidad de Menopausia Saludable del Hospital de la Zarzuela, lamenta que aún
quede tiempo para que este nuevo recurso llegue a Europa y más aún a España.
"Quedan todavía muchas barreras por las que tiene que pasar. Para que se
comercialice un producto en España, debe pasar la aprobación de la EMA (Agencia
Europea del Medicamento), que se espera para finales de año. Después, que sea
tenga luz verde en España por la Aemps (Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios). Por lo que todavía queda un
largo camino hasta su comercialización aquí".
¿Cómo funciona el fármaco antisofocos?
La neurokinina 3 constituye una pequeña
proteína que actúa como estimulante de las neuronas, las células del sistema
nervioso central. A nivel del cerebro, en una región conocida como el
hipotálamo, su producción está regulada por estrógenos, las hormonas ováricas
femeninas. Cuando el ovario deja de funcionar, hay una sobreproducción de neurokinina 3, que excita a las neuronas encargadas de
mantener el control de la temperatura. Aquí es cuando llega el subidón.
El resultado es la sensación brusca de calor, que puede
aparecer con más o menos frecuencia o intensidad, y que, en algunas mujeres,
interfiere con el sueño, con la productividad laboral y con las demás
actividades de la vida diaria. En mujeres donde este problema es
particularmente agudo, como las sometidas a deprivación ovárica intensa por
enfermedades como el cáncer de mama, la serie de sofocos, frecuentes e intensos
en algunos casos, se convierte en un determinante de sufrimiento añadido al
propio de la enfermedad.
Fasero puntualiza el uso preciso de
esta nueva terapia. "Creo que no se debe confundir el tratamiento eficaz
de algunos síntomas de la menopausia, como en este caso los sofocos, con el uso
de la terapia hormonal de la menopausia. Esta terapia engloba y trata muchos
otros síntomas que alteran la calidad de vida de la mujer en la menopausia, por
lo que creo que no pueden hacerse comparaciones".
Por eso, la experta concreta que "la indicación para el
tratamiento de los sofocos se puede equiparar a la terapia hormonal de la
menopausia". Pero no es así, "este producto sale al mercado con la
indicación del tratamiento de la sintomatología vasomotora en aquellas mujeres
que no quieren o no pueden recibir terapia hormonal de la menopausia".
Sobre el tiempo de uso, Fasero
detalla que "aunque los ensayos clínicos que tiene el fezolinetant
son a 52 semanas, en la practica clínica habitual, se podría emplear todo el
tiempo que dure la sintomatología vasomotora en la mujer".
¿Hay efectos secundarios de riesgo?
Las nuevas moléculas siempre vienen acompañadas de sombras
que pueden condicionar su uso antes de su administración. "El origen del
miedo sobre el daño hepático viene ya desde el año 2017 donde a raíz de un
ensayo clínico sobre una molécula con similar mecanismo de acción, llamada Pavinetant se tuvo que interrumpir por los potenciales
efectos nocivos sobre el hígado", recuerda Fasero.
En el caso de esta nueva molécula, "se ha demostrado
que es una molécula más segura; no obstante, debido a esta alarma se aconseja
que las mujeres que inicien este tratamiento se
realicen al inicio una analítica para valorar la función hepática y un control
trimestral durante los nueve primeros meses de uso del medicamento". Y
continúa con la explicación la coordinadora del Hospital de La Zarzuela,
"probablemente esta alarma se pueda eliminar con el uso del producto en la
práctica clínica habitual, pero siempre debe prevalecer la seguridad de la
mujer, por lo que ser precavidos siempre es correcto".
Un fármaco probado ya por españolas, pero en ensayos
clínicos
El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del
Hospital Clínico de València, participó en la investigación internacional para
el desarrollo clínico de nuevos fármacos para paliar los efectos de las
acaloradas de la que se derivan estos resultados, recientemente publicados en The Lancet.
La portavoz de la AEEM explica que "la información de
los ensayos clínicos que disponemos nos hace pensar, que se trata de un fármaco
muy efectivo para el tratamiento de los sofocos, que actúa de manera muy rápida
(en una semana se puede notar su efecto) y sobre todo que no actúan a nivel de
los receptores de estrógenos. Esto es importante para un gran porcentaje de
mujeres que no quieren recibir tratamiento para los sofocos porque les dan
miedo las hormonas".
Otras opciones de futuro aún en el laboratorio de pruebas
Fasero asegura que en el futuro habrá
más novedades. "Probablemente al encontrar el origen de los sofocos a
nivel del SNC (sistema nervioso central); las novedades farmacológicas se
centren en la investigación sobre estas sustancias que transmiten la
información. De hecho, ya hay ensayos clínicos de otras sustancias parecidas al
fezolinetant, como es el elinzanetant
cuya acción es doble, ya que además de actuar sobre las neuronas que transmiten
el impulso de los sofocos, parece que podría actuar sobre las neuronas que
transmiten la información del estado de ánimo y del sueño, dos síntomas también
muy frecuentes en las mujeres en la menopausia".
También menciona que "se están desarrollando nuevos
ensayos clínicos de ampliación del fezolinetant como
el estudio Daylight en mujeres en las que está
contraindicada la terapia hormonal de la menopausia".
Convivir con los efectos secundarios de la menopausia
Entre el abanico de síntomas de la menopausia, los sofocos
constituyen uno de los más prevalentes y con mayor impacto negativo sobre la
actividad laboral y sobre la calidad de vida en general. Pero no hay que
olvidar que también alteran las rutinas los cambios de humor, las alteraciones
en el sueño, las cefaleas y los dolores articulares, entre otros.
Desde la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia
apuntan que este periodo varía de unas mujeres a otras y el patrón difiere
también. Se pueden sufrir desde dos y tres años antes de la menopausia hasta
cinco después.